November 21, 2024 08:08
img

FDA - Food and Drug Administration

На фармацевтическом рынке FDA регулирует лекарства по рецепту в США:

  • клинические испытания, 
  • одобрение нового лекарства в FDA, 
  • сбор сведений о побочных эффектах.

FDA не позволяет продавать лекарства без рецепта (ОТС).  При этом ингредиенты для FDA проходят процедуру одобрения нового лекарства в FDA. 

FDA выдаёт предварительные разрешения на торговлю:                                                                                                                                                                                                    

  • для лекарственных препаратов ,
  • для биологических препаратов и воспроизводства живых организмов методами пересадки генов,
  • для косметических средств ,
  • на рыночную торговлю лекарствами для животных ,
  • для медицинских девайсов ,
  • на рыночную торговлю табачными изделиями.

Чаще всего на новостных ресурсах мы видим заголовки, связанные либо с фазами испытаний, как положительными, так и отрицательными, либо с FDA approval - разрешения на дальнейшие испытания, продажу и тд.

Ниже пример того, как компания провалила фазу 2 (2017 год)